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醫療器械生產企業將有信用檔案

安徽省食品藥品監管局獲悉,根據新修訂的《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法》,藥監部門將為醫療器械生產企業建立質量信用檔案,分A、B、C三個等級監管,對A級企業減少日常督查頻次,對B級、C級企業,采取防范、提示等措施加強監督。

等級評定以企業違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和日常監管中的不良行為記錄等作為主要標準。 A級企業須同時符合六項要求:本年度內連續正常生產、日常監管無不良行為記錄、質量管理體系能夠有效運行、連續兩年上市產品監督抽樣結論符合標準、企業能夠積極配合執法機關監督檢查、無違法違規行為。

有“因違法違規行為受到警告”、“責令整改而未整改到位”等十種情形之一的評定為B級,有“被撤銷醫療器械廣告批準文號”、“編造生產記錄、銷售記錄和生產批號”等八種情形之一的評定為C級。藥監部門對A級企業將公告,除專項檢查和舉報核查外,減少日常督查頻次,開辟辦事綠色通道;對B級、C級企業將通報,加強監督,尤其是對C級企業加強日常督查力度,增加監督抽樣頻次。

省食品藥品監管局有關人士表示,我省生產醫療設備、體溫計、創可貼、醫用口罩等企業超過300家,實施信用分類監管,將促進企業自律誠信,推動醫療器械產業健康發展,保障產品安全。

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